摘要：<p> <span style="font-size:16px;">新修訂藥品GMP實(shí)施解答（四十一）&nbsp;<br /> 答：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》**百六十六條規(guī)定：應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，每年對(duì)所有生產(chǎn)的藥品按品種進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，以確認(rèn)工藝穩(wěn)定可靠，以及原輔料、成品現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的適用性，及時(shí)發(fā)現(xiàn)**趨勢(shì)，確定產(chǎn)品及工藝改進(jìn)的方向。應(yīng)當(dāng)考慮以往回顧分析的歷史數(shù)據(jù)，還應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的有效性進(jìn)行自檢。當(dāng)有合理的科學(xué)依據(jù)時(shí)，可按照產(chǎn)品的劑型分類進(jìn)行質(zhì)量回顧，如固體制劑、液體制劑和無(wú)菌制劑等。-<br /> 原則上，藥品GMP要求企業(yè)按照品種進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析。但如果企業(yè)經(jīng)過(guò)科學(xué)分析，認(rèn)為某一類產(chǎn)品沒(méi)有顯著差異，可以按劑型或產(chǎn)品類別進(jìn)行分析。例如，粉針?lè)盅b的注射劑，對(duì)于同樣規(guī)格的不同產(chǎn)品，無(wú)菌保障水平可以通過(guò)培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)等無(wú)菌工藝驗(yàn)證所證明，可能只存在物理和化學(xué)性能的不同，而化學(xué)性能通過(guò)原料藥的質(zhì)量控制也能夠確保。此時(shí)，企業(yè)可能對(duì)物理性能進(jìn)行研究，如果分裝的物料物理性能基本一致，生產(chǎn)過(guò)程中沒(méi)有顯著差異，則可以按照劑型進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析。但是，應(yīng)當(dāng)注意，按照劑型分析，并非完全不考慮不同產(chǎn)品之間的區(qū)別，應(yīng)當(dāng)把不同產(chǎn)品的區(qū)別在質(zhì)量回顧分析報(bào)告中加以分析，而共同的部分可以不再重復(fù)。再如，同一片劑，*終包裝采用不同的包裝形式或包裝規(guī)格，經(jīng)過(guò)分析也可以在同一報(bào)告中進(jìn)行年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析<br /> &nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; 2.問(wèn)：企業(yè)合格供應(yīng)商包括主要供應(yīng)商及備用供應(yīng)商。在一個(gè)周期內(nèi)（如1年），可能未購(gòu)買備用供應(yīng)商物料，是否仍需評(píng)估及更新供應(yīng)商質(zhì)量檔案？<br /> &nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; 答：一般情況下是需要的?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》**百六十四條規(guī)定，質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)定期對(duì)物料供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估或現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)，回顧分析物料質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果、質(zhì)量投訴和不合格處理記錄。如果較長(zhǎng)時(shí)間未從供應(yīng)商處購(gòu)買物料，則沒(méi)有相應(yīng)的該供應(yīng)商的數(shù)據(jù)資料，例如質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果、質(zhì)量投訴和使用過(guò)程中是否有偏差等，無(wú)法對(duì)供應(yīng)商及其物料進(jìn)行深入評(píng)估。對(duì)于主要物料而言，由于其直接影響*終產(chǎn)品的**性和有效性，所以應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重新評(píng)估。<br /> &nbsp;&nbsp;&nbsp; 供應(yīng)商的質(zhì)量檔案應(yīng)當(dāng)包括供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量協(xié)議、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、樣品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告、供應(yīng)商的檢驗(yàn)報(bào)告、現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)報(bào)告、產(chǎn)品穩(wěn)定性考察報(bào)告、定期的質(zhì)量回顧分析報(bào)告等。如果已經(jīng)將某供應(yīng)商作為合格的備用供應(yīng)商，則無(wú)論是否長(zhǎng)期使用其提供的物料，該供應(yīng)商質(zhì)量檔案均應(yīng)及時(shí)更新。</span><br /> &nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; <span style="font-size:16px;">3.問(wèn)：產(chǎn)品的運(yùn)輸過(guò)程必須要做驗(yàn)證嗎？驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)怎么做？答：企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保產(chǎn)品在整個(gè)運(yùn)輸過(guò)程處于所要求的條件下。但是，產(chǎn)品在運(yùn)輸過(guò)程中，完全有可能會(huì)遇到極端天氣或經(jīng)歷惡劣環(huán)境。企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定需要進(jìn)行的確認(rèn)或驗(yàn)證工作，以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制。確認(rèn)或驗(yàn)證的范圍和程度應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來(lái)確定。因此，企業(yè)應(yīng)對(duì)運(yùn)輸過(guò)程進(jìn)行研究，尤其對(duì)于某些儲(chǔ)存條件較為苛刻的產(chǎn)品，運(yùn)輸過(guò)程的驗(yàn)證必不可少。<br /> 企業(yè)可以采用多種方式進(jìn)行驗(yàn)證。例如，整個(gè)運(yùn)輸過(guò)程中通過(guò)在運(yùn)輸工具中使用溫度追蹤儀等儀器，記錄證實(shí)運(yùn)輸條件滿足產(chǎn)品的要求。但值得注意的是，在驗(yàn)證或研究的方案設(shè)計(jì)時(shí)，應(yīng)當(dāng)注意運(yùn)輸路線的選擇，并充分考慮實(shí)際運(yùn)輸過(guò)程中可能出現(xiàn)的惡劣情形，必要時(shí)還可通過(guò)穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行評(píng)價(jià)。</span> </p>