2010版GMP制藥無菌室凈化工程等級相關(guān)
一、2010版GMP制藥無菌室凈化工程等級相關(guān):
2010版GMP中規(guī)定制藥工程的潔凈等級共有A級、B級、C級、D級四個(gè)等級,每一個(gè)等級都有不同的工藝參數(shù)要求。根據(jù)生產(chǎn)工藝要求的潔凈區(qū)分為4個(gè)級別:
A級高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū),通常用層流操作臺(罩)來維持該區(qū)的空氣環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng),風(fēng)速為0.36
B級指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級區(qū)所處的背景區(qū)域。
C級和D級指生產(chǎn)無菌藥品過程中重要程度較低的潔凈操作區(qū)。
A、B、C級對靜態(tài)與動(dòng)態(tài)都有要求,D級只對靜態(tài)有要求。以夏季來說,在生產(chǎn)工藝對溫度和濕度無特殊要求時(shí),空氣潔凈度A(B)級、C級的醫(yī)藥潔凈室(區(qū))溫度應(yīng)為20~
二、GMP制藥無菌室凈化工程構(gòu)成:
1、天花板系統(tǒng):包括吊桿、綱梁、天花板格子梁。
2、彩鋼板隔墻板:包括窗戶、門。
3、空調(diào)系統(tǒng):包括風(fēng)管、過濾器凈化系統(tǒng)、新風(fēng)系統(tǒng)等。
4、地板:包括高架地板或防靜電地板與自流坪地板等。
5、照明系統(tǒng):包括凈化燈、消防、**燈等。
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