無菌室有哪些管理規(guī)范相關(guān)
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一、無塵室無菌是懸浮粒子濃度受控,其建造和使用方式使得進(jìn)入、產(chǎn)生、滯留于室內(nèi)的粒子*少的房間。室內(nèi)的其它參數(shù)包括:溫度、溫度、氣壓等,按需要受控。(醫(yī)用潔凈室、工業(yè)潔凈室)
二、潔凈等級劃分:十級、百級、千級、萬級、十萬級、三十萬級等靜態(tài)。聯(lián)邦209E標(biāo)準(zhǔn):每立方英尺空間內(nèi)粒徑為0.5um的粒子不超過多少個。
三、無菌室有哪些管理規(guī)范相關(guān):
A、更衣的程序:
1、每個受訓(xùn)者事先必須先經(jīng)過無塵室無菌室操作的培訓(xùn),如無塵服穿著、接觸法取樣的方法,污染控制和無菌操作技術(shù)等。
2、進(jìn)入無塵室無菌室前,受訓(xùn)者先要進(jìn)行更衣的實踐。
3、管理人員必須向每個受訓(xùn)者解釋無塵室無菌室更衣微生物挑戰(zhàn)試驗的程序。
4、將微生物挑戰(zhàn)試驗用在3 次更衣程序上。受訓(xùn)者經(jīng)過3 次更衣練習(xí),直到達(dá)到“會穿衣進(jìn)入無菌室”的程度。
B、無菌室更衣的合格標(biāo)準(zhǔn)
1、已證明受訓(xùn)人掌握了更衣程序、污染控制和無菌技術(shù)。
2、3 次試驗的微生物檢測結(jié)果在合格標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)。參考合格標(biāo)準(zhǔn)如下表所示。采樣點參考標(biāo)準(zhǔn)(Rodac 法)/CFU·皿”采樣點參考標(biāo)準(zhǔn)(Rodac 法)/CFU·皿”
采樣點
CFU·皿
采樣點
CFU·皿
手套
≤3
前額
≤5
胸口
≤5
眼鏡
≤10
前臂
≤5
靴子—褲子接合處
≤5
口罩
≤10
四、清潔要求 :
A、清潔潔凈室內(nèi)的墻時應(yīng)使用無菌室無塵布。
B、用90%去離子水和10%的異丙醇配置清潔劑。
C、使用已獲批準(zhǔn)的無菌室專用去污劑。
D、每天都要檢查車間和整備間的垃圾箱,并及時清走。
E、每塊地板都要吸塵。每次交接班時,都應(yīng)在地圖上標(biāo)明工作完成情況,例如在哪結(jié)束從哪開始。
F、清潔無菌室的地面應(yīng)使用專用拖把。
I、在潔凈室里吸塵應(yīng)使用帶有高效過濾器的專用真空吸塵器。
L、所有的門都需要檢查并擦干
H、吸完地以后再擦地。一周擦一次墻面。
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