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什么是藥品無(wú)菌室建造應(yīng)用相關(guān)
日期：2024-08-21 14:41
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摘要：什么是藥品無(wú)菌室建造應(yīng)用相關(guān)？無(wú)菌室梓成凈化在此與大家一起去探討一下。
一、無(wú)菌室一般是在微生物實(shí)驗(yàn)室內(nèi)專(zhuān)辟一個(gè)小房間。可以用板材和玻璃建造。面積不宜過(guò)大，約 4 — 5 平方米即可，高 2.5 米左右。無(wú)菌室外要設(shè)一個(gè)緩沖間，緩沖間的門(mén)和無(wú)菌室的門(mén)不要朝向同一方向，以免氣流帶進(jìn)雜菌。無(wú)菌室和緩沖間都必須密閉。室內(nèi)裝備的換氣設(shè)備必須有空氣過(guò)濾裝置。
二、潔凈室按用途可分二大類(lèi)：
A、生物潔凈室，主要控制有生命微粒（**）與無(wú)生命微粒（塵埃）對(duì)工作對(duì)象的污染；而生物潔凈室又可分為：
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一、無(wú)菌室一般是在微生物實(shí)驗(yàn)室內(nèi)專(zhuān)辟一個(gè)小房間?？梢杂冒宀暮筒ＡЫㄔ?。面積不宜過(guò)大，約 4 — 5 平方米即可，高 2.5 米左右。無(wú)菌室外要設(shè)一個(gè)緩沖間，緩沖間的門(mén)和無(wú)菌室的門(mén)不要朝向同一方向，以免氣流帶進(jìn)雜菌。無(wú)菌室和緩沖間都必須密閉。室內(nèi)裝備的換氣設(shè)備必須有空氣過(guò)濾裝置。
二、潔凈室按用途可分二大類(lèi)：
A、生物潔凈室，主要控制有生命微粒（**）與無(wú)生命微粒（塵埃）對(duì)工作對(duì)象的污染；而生物潔凈室又可分為：
1、一般生物潔凈室，主要控制微生物（**）對(duì)象的污染。同時(shí)其內(nèi)部材料要能經(jīng)受各種**劑侵蝕，內(nèi)部一般保證正壓。實(shí)質(zhì)上其內(nèi)部材料要能經(jīng)受各種**處理的工業(yè)潔凈室。例：制藥工業(yè)、醫(yī)院（手術(shù)室、無(wú)菌病房）食品、化妝品、飲料產(chǎn)品生產(chǎn)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室、理化檢驗(yàn)室、血站等。
2、生物學(xué)**潔凈室：主要控制工作對(duì)象的有生命微粒對(duì)外界和人的污染。內(nèi)部要保持與大氣的負(fù)壓。例：**學(xué)、生物學(xué)、潔凈實(shí)驗(yàn)室、物物工程（重組基因、疫苗制備）。
B、工業(yè)潔凈室——以無(wú)生命微粒的控制為對(duì)象。主要控制空氣塵埃微粒對(duì)工作對(duì)象的污染，內(nèi)部一般保持正壓狀態(tài)。它適用于精密機(jī)械工業(yè)、電子工業(yè)（半導(dǎo)體、集成電路等）宇航工業(yè)、高純度化學(xué)工業(yè)、原子能工業(yè)、光磁產(chǎn)品工業(yè)（光盤(pán)、膠片、磁帶生產(chǎn)）LCD（液晶玻璃）、電腦硬盤(pán)、電腦磁頭生產(chǎn)等多行業(yè)。
三、藥品潔凈無(wú)塵室的三態(tài)原則：
A、空態(tài)潔凈室：已經(jīng)建造完成并可以投入使用的潔凈室（設(shè)施）。它具備所有有關(guān)的服務(wù)和功能。但是，在設(shè)施內(nèi)沒(méi)有操作人員操作的設(shè)備。
B、靜態(tài)潔凈室：各種功能完備、設(shè)定安裝妥當(dāng)，可以按照設(shè)定使用或正在使用的潔凈室（設(shè)施），但是設(shè)施內(nèi)沒(méi)有操作人員。
C、動(dòng)態(tài)潔凈室：處于正常使用的潔凈室，服務(wù)功能完善，有設(shè)備和人員；如果需要，可從事正常的工作。
四、無(wú)菌藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級(jí)別要求：
A、*終**藥品：100級(jí)或10 000級(jí)背景下的局部100級(jí)：大容量注射劑（>50毫升）的灌封；10 000級(jí)：注射劑的稀配、濾過(guò)；小容量注射劑的灌封；直接接觸藥品的包裝材料的*終處理。100 000級(jí)：注射劑濃配或采用密封系統(tǒng)的稀配。
B、非*終**藥品：100級(jí)或10 000級(jí)背景下局部100級(jí)：灌裝前不需**濾過(guò)的藥液配制；注射劑的灌封、分裝和壓塞；直V型大風(fēng)量過(guò)濾器接接觸藥品的包裝材料*終處理后的暴露環(huán)境。10 000級(jí)：灌裝前需**濾過(guò)的藥液配制。100 000級(jí)：軋蓋，直接接觸藥品的包裝材料*后一次清洗的*低要求。
(3)其他無(wú)菌藥品：10 000級(jí)：供角膜創(chuàng)傷或手術(shù)用滴眼劑的配制和灌裝。
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