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什么是無塵室無菌室更衣規(guī)范相關(guān)
日期：2024-08-20 04:30
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摘要：什么是無塵室無菌室更衣規(guī)范相關(guān)，無塵室梓成凈化在此與大家一起去分享一下。
什么是無塵室無菌室更衣規(guī)范相關(guān)，無塵室梓成凈化在此與大家一起去分享一下。
一、無塵室無菌是懸浮粒子濃度受控，其建造和使用方式使得進(jìn)入、產(chǎn)生、滯留于室內(nèi)的粒子*少的房間。室內(nèi)的其它參數(shù)包括：溫度、溫度、氣壓等，按需要受控。（醫(yī)用潔凈室、工業(yè)潔凈室）
二、潔凈等級(jí)劃分：十級(jí)、百級(jí)、千級(jí)、萬級(jí)、十萬級(jí)、三十萬級(jí)等靜態(tài)。聯(lián)邦209E標(biāo)準(zhǔn)：每立方英尺空間內(nèi)粒徑為0.5um的粒子不超過多少個(gè)。
三、無塵室無菌室更衣規(guī)范相關(guān)：
A、更衣的程序：
1、每個(gè)受訓(xùn)者事先必須先經(jīng)過無塵室無菌室操作的培訓(xùn)，如無塵服穿著、接觸法取樣的方法，污染控制和無菌操作技術(shù)等。
2、進(jìn)入無塵室無菌室前，受訓(xùn)者先要進(jìn)行更衣的實(shí)踐。
3、管理人員必須向每個(gè)受訓(xùn)者解釋無塵室無菌室更衣微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)的程序。
4、將微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)用在3 次更衣程序上。受訓(xùn)者經(jīng)過3 次更衣練習(xí)，直到達(dá)到“會(huì)穿衣進(jìn)入無菌室”的程度。
B、無塵室無菌室更衣的合格標(biāo)準(zhǔn)
1、已證明受訓(xùn)人掌握了更衣程序，污染控制和無菌技術(shù)。
2、3 次試驗(yàn)的微生物檢測(cè)結(jié)果在合格標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)。參考合格標(biāo)準(zhǔn)如下表所示。采樣點(diǎn)參考標(biāo)準(zhǔn)(Rodac 法)／CFU·皿”采樣點(diǎn)參考標(biāo)準(zhǔn)(Rodac 法)／CFU·皿”
采樣點(diǎn) CFU·皿 采樣點(diǎn) CFU·皿
手套 ≤3 前額 ≤5
胸口 ≤5 眼鏡 ≤10
前臂 ≤5 靴子—褲子接合處 ≤5
口罩 ≤10
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