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什么是GMP無(wú)菌室要求與管理相關(guān)

日期:2024-08-21 07:25
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摘要:
什么是GMP無(wú)菌室要求與管理相關(guān),梓成凈化從事GMP車間承建多年,在此與大家一起去探討一下。
一、GMP無(wú)菌室外要設(shè)一個(gè)緩沖間,緩沖間的門和無(wú)菌室的門不要朝向同一方向,以免氣流帶進(jìn)雜菌。無(wú)菌室和緩沖間都必須密閉。室內(nèi)裝備的換氣設(shè)備必須有空氣過(guò)濾裝置。
二、GMP無(wú)菌室要求與管理相關(guān):
A、無(wú)菌室應(yīng)設(shè)有無(wú)菌操作間和緩沖間,無(wú)菌操作間潔凈度應(yīng)到達(dá)10000級(jí),室內(nèi)溫度堅(jiān)持在20-24,濕度堅(jiān)持在45-60%。超凈臺(tái)潔凈度應(yīng)到達(dá)100級(jí)。
B、無(wú)菌室應(yīng)堅(jiān)持清洗,禁止堆積雜物,以防污染。謹(jǐn)防全部**器件和培養(yǎng)基污染,已污染者應(yīng)停止運(yùn)用。
C、無(wú)菌室應(yīng)定時(shí)用適合的**液**清洗,以確保無(wú)菌室的潔凈度符合要求。
D、需求帶入無(wú)菌室運(yùn)用的儀器,器械,平皿等全部物品,均應(yīng)包扎緊密,并應(yīng)通過(guò)適合的辦法**。
E、工作業(yè)人員進(jìn)入無(wú)菌室前,必須用**液洗手**,然后在緩沖間替換專用作業(yè)服,鞋,帽子,口罩和手套(或用70%的乙醇再次擦洗雙手),方可進(jìn)入無(wú)菌室進(jìn)行操作。
F、無(wú)菌室運(yùn)用前有必要翻開無(wú)菌室的紫外燈輻照**30分鐘以上,而且一起翻開超凈臺(tái)進(jìn)行吹風(fēng)。操作結(jié)束,應(yīng)及時(shí)整理無(wú)菌室,再用紫外燈輻照**20分鐘。
L、供試品在查看前,應(yīng)堅(jiān)持外包裝完好,不得敞開,以防污染。查看前,用70%的酒精棉球**外外表。
I、凡帶有活菌的物品,須經(jīng)**后,才能在水龍頭下沖刷,禁止污染下水道。
四、無(wú)菌藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級(jí)別要求:
A、*終**藥品:100級(jí)或10000級(jí)背景下的局部100級(jí):大容量注射劑(>50毫升)的灌封;10 000級(jí):注射劑的稀配、濾過(guò);小容量注射劑的灌封;直接接觸藥品的包裝材料的*終處理。100 000級(jí):注射劑濃配或采用密封系統(tǒng)的稀配。
B、非*終**藥品:100級(jí)或10000級(jí)背景下局部100級(jí):灌裝前不需**濾過(guò)的藥液配制;注射劑的灌封、分裝和壓塞;直V型大風(fēng)量過(guò)濾器接接觸藥品的包裝材料*終處理后的暴露環(huán)境。10 000級(jí):灌裝前需**濾過(guò)的藥液配制。100000級(jí):軋蓋,直接接觸藥品的包裝材料*后一次精洗的*低要求。
(3)其他無(wú)菌藥品:10000級(jí):供角膜創(chuàng)傷或手術(shù)用滴眼劑的配制和灌裝。
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