無菌室更衣規(guī)範(fàn)有哪些相關(guān)，梓成淨(jìng)化在此與大家一起去分享一下。

一、無菌室是懸浮粒子濃度受控，其建造和使用方式使得進(jìn)入、產(chǎn)生、滯留於室內(nèi)的粒子*少的房間。室內(nèi)的其它參數(shù)包括：溫度、溫度、氣壓等，按需要受控。（醫(yī)用潔淨(jìng)室、工業(yè)潔淨(jìng)室）

二、潔淨(jìng)等級劃分：十級、百級、千級、萬級、十萬級、三十萬級等靜態(tài)。聯(lián)邦209E標(biāo)準(zhǔn)：每立方英尺空間內(nèi)粒徑為0.5um的粒子不超過多少個(gè)。

三、無菌室更衣規(guī)範(fàn)有哪些相關(guān)：

A、更衣的程序：

1、每個(gè)受訓(xùn)者事先必須先經(jīng)過無菌室操作的培訓(xùn)，如無塵服穿著、接觸法取樣的方法，汙染控製和無菌操作技術(shù)等。

2、進(jìn)入無菌室前，受訓(xùn)者先要進(jìn)行更衣的實(shí)踐。

3、管理人員必須向每個(gè)受訓(xùn)者解釋無菌室更衣微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)的程序。

4、將微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)用在3 次更衣程序上。受訓(xùn)者經(jīng)過3 次更衣練習(xí)，直到達(dá)到“會穿衣進(jìn)入無菌室”的程度。

B、無菌室更衣的合格標(biāo)準(zhǔn)

1、已證明受訓(xùn)人掌握了更衣程序、汙染控製和無菌技術(shù)。

2、3 次試驗(yàn)的微生物檢測結(jié)果在合格標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)。參考合格標(biāo)準(zhǔn)如下表所示。采樣點(diǎn)參考標(biāo)準(zhǔn)(Rodac 法)／CFU·皿”采樣點(diǎn)參考標(biāo)準(zhǔn)(Rodac 法)／CFU·皿”

采樣點(diǎn)        CFU·皿        采樣點(diǎn)        CFU·皿

手套        ≤3        前額        ≤5

胸口        ≤5        眼鏡        ≤10

前臂        ≤5        靴子—褲子接合處        ≤5

口罩        ≤10

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