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什麼是GMP潔淨(jìng)車間技術(shù)參數(shù)相關(guān)

日期:2024-08-21 12:16
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摘要:什麼是GMP潔淨(jìng)車間技術(shù)參數(shù)相關(guān),潔淨(jìng)車間梓成淨(jìng)化在此與大家一起去探討一下。

什麼是GMP潔淨(jìng)車間技術(shù)參數(shù)相關(guān),潔淨(jìng)車間梓成淨(jìng)化在此與大家一起去探討一下。

一、GMP全稱(GOOD MANUFACTURING PRACTICES),中文含義是“生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)範(fàn)”或“良好作業(yè)規(guī)範(fàn)”、“優(yōu)良製造標(biāo)準(zhǔn)”。GMP是一套適用於製藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)製性標(biāo)準(zhǔn),要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控製等方麵按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求,形成一套可操作的作業(yè)規(guī)範(fàn)幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境,及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題,加以改善。簡(jiǎn)要的說,GMP要求製藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備,合理的生產(chǎn)過程,完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)係統(tǒng),確保產(chǎn)品質(zhì)量(包括食品衛(wèi)生等)符合法規(guī)要求。


二、GMP廠房要求相關(guān)事項(xiàng)

1、GMP藥品生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)整潔,廠區(qū)地麵、路麵及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)藥品生產(chǎn)造成汙染,生產(chǎn)、行政、生活和輔助總體布局應(yīng)合理,不得互相妨礙。

2、GMP廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及其所要求的空氣潔淨(jìng)度級(jí)彆合理布局。

3、潔淨(jìng)室(區(qū))內(nèi)是否使用無脫落物、易清洗的衛(wèi)生工具,其存放地點(diǎn)是否易對(duì)產(chǎn)品造成汙染。

三、什麼是GMP潔淨(jìng)車間技術(shù)參數(shù)相關(guān)

1、室內(nèi)換氣次數(shù):十萬(wàn)級(jí)10-15次/小時(shí);萬(wàn)級(jí)15-25次/小時(shí);千級(jí)50-52次/小時(shí);

2、百級(jí)操作點(diǎn)斷麵平均風(fēng)速0.25-0.35m/s.室內(nèi)噪聲:≤65dB(A);

3、室內(nèi)壓差:高潔淨(jìng)區(qū)對(duì)相鄰的低潔淨(jìng)區(qū)≥5Pa、對(duì)非潔淨(jìng)區(qū)≥10Pa;

4、室內(nèi)溫度:冬季>16±2;(常溫)

5、室內(nèi)相對(duì)濕度:45-65%(RH);(特殊要求)

6、室內(nèi)噪聲:≤60dB(A);

7、室內(nèi)照度:≥300Lux;新風(fēng)量:總送風(fēng)量的20%-30%。

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