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無菌室淨(jìng)化工程分類相關(guān)

日期:2024-08-21 12:23
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摘要: 無菌室淨(jìng)化工程分類相關(guān),無菌室梓成淨(jìng)化在此與大家一起去探討一下。
 無菌室淨(jìng)化工程分類相關(guān),無菌室梓成淨(jìng)化在此與大家一起去探討一下。

一、無菌室一般是在微生物實驗室內(nèi)專辟一個小房間??梢杂冒宀暮筒AЫㄔ臁|I積不宜過大,約 4 5 平方米即可,高 2.5 左右。無菌室外要設(shè)一個緩衝間,緩衝間的門和無菌室的門不要朝向同一方向,以免氣流帶進(jìn)雜菌。無菌室和緩衝間都必須密閉。室內(nèi)裝備的換氣設(shè)備必須有空氣過濾裝置。

二、無菌室淨(jìng)化工程分類相關(guān)

A、生物無菌室,主要控製有生命微粒、與無生命微粒(塵埃)對工作對象的汙染;而生物潔淨(jìng)室又可分為:

1、 一般生物無菌室,主要控製微生物、對象的汙染。同時其內(nèi)部材料要能經(jīng)受各種菌劑侵蝕,內(nèi)部一般保證正壓。實質(zhì)上其內(nèi)部材料要能經(jīng)受各種去菌處理的工業(yè)潔淨(jìng)室。例:製藥工業(yè)、醫(yī)院(手術(shù)室、無菌病房)食品、化妝品、飲料產(chǎn)品生產(chǎn)、動物實驗室、理化檢驗室、血站等。

2 生物學(xué)**無菌室:主要控製工作對象的有生命微粒對外界和人的汙染。內(nèi)部要保持與大氣的負(fù)壓。例:生物學(xué)、潔淨(jìng)實驗室、物物工程(重組基因、疫苗製備)。

B、工業(yè)無菌室——以無生命微粒的控製為對象。主要控製空氣塵埃微粒對工作對象的汙染,內(nèi)部一般保持正壓狀態(tài)。 它適用於精密機(jī)械工業(yè)、電子工業(yè)(半導(dǎo)體、集成電路等)宇航工業(yè)、高純度化學(xué)工業(yè)、原子能工業(yè)、光磁產(chǎn)品工業(yè)(光盤、膠片、磁帶生產(chǎn))LCD(液晶玻璃)、電腦硬盤、電腦磁頭生產(chǎn)等多行業(yè)。

三、藥品潔淨(jìng)無塵室的三態(tài)原則:

A、空態(tài)無菌室:已經(jīng)建造完成並可以投入使用的潔淨(jìng)室(設(shè)施)。它具備所有有關(guān)的服務(wù)和功能。但是,在設(shè)施內(nèi)冇有操作人員操作的設(shè)備。

B、靜態(tài)無菌室:各種功能完備、設(shè)定安裝妥當(dāng),可以按照設(shè)定使用或正在使用的潔淨(jìng)室(設(shè)施),但是設(shè)施內(nèi)冇有操作人員。

C、動態(tài)無菌室:處於正常使用的潔淨(jìng)室,服務(wù)功能完善,有設(shè)備和人員;如果需要,可從事正常的工作。

四、 無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔淨(jìng)度級彆要求:

A、終**藥品:100級或10 000級背景下的局部100級: 大容量注射劑(>50毫升)的灌封;10 000級:注射劑的稀配、 濾過;小容量注射劑的灌封;直接接觸藥品的包裝材料的*終處 理。100 000級:注射劑濃配或采用密封係統(tǒng)的稀配。

B、非終去菌藥品:100級或10 000級背景下局部100級: 灌裝前不需去菌濾過的藥液配製;注射劑的灌封、分裝和壓塞;直V型大風(fēng)量過濾器接接觸藥品的包裝材料終處理後的暴露環(huán)境。10 000級:灌裝 前需去菌濾過的藥液配製。100 000級:軋蓋,直接接觸藥品的包 裝材料後一次精洗的低要求。

(3)其他無菌藥品:10 000級:供角膜創(chuàng)傷或手術(shù)用滴眼劑 的配製和灌裝。

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