高效過濾器DOP檢漏法原理
高效過濾器DOP檢漏法原理
高效過濾器的檢漏通常采用PAO發(fā)生器在濾器上遊發(fā)塵，使用光度計（photometer）檢測濾器上下遊氣溶膠濃度來判定濾器是否有泄漏。發(fā)塵的目的是因高效過濾器上遊塵粒濃度較低，僅用粒子計數(shù)器在不發(fā)塵的情況下檢測，較難發(fā)現(xiàn)有泄漏，需補充發(fā)塵才能明顯、容易地發(fā)現(xiàn)泄漏。
人工氣溶膠DOP已有近40年曆史，一段時間以來，因被懷疑對人有致癌作用，現(xiàn)常以DOS（Dioctylsebaeate癸二酸二辛脂）亦稱DEHS[di(2-ethylexyl)sebacate]及PAO(polyaphaolefin聚a烯烴）等代替，但實驗方法仍稱“DOP法”。大氣塵由於其濃度隨地點及時間等變化，有時較大，有時較低，一般不用來作為檢漏用。FDA指出在進行檢漏時，選用的氣溶膠應符合一定的理化要求，不應使用會引起微生物汙染、造成微生物滋生的氣溶膠。
PAO發(fā)生器可分為熱發(fā)生和冷發(fā)生兩種，熱發(fā)生器是利用蒸發(fā)冷凝的原理，被霧化的氣溶膠粒子用加熱器蒸發(fā)，並在特定條件下冷凝成微小液滴，去掉過大和過小的液滴後留下0.3um左右的霧狀DOP進入風道，粒徑分布在0.1～0.3um。冷發(fā)生器是指利用壓縮空氣在液體中鼓氣泡，經(jīng)laskin噴管飛濺產(chǎn)生物態(tài)的多分散相DOP氣溶膠，有效分布粒徑在0.65um左右。在對過濾器進行掃描檢漏時，經(jīng)常使用冷DOP.
檢測儀器有兩種，一種是氣溶膠光度計，另一種是粒子計數(shù)器，高效過濾器檢漏中常用的檢測儀器是氣溶膠光度計（以下簡稱光度計），是一種前散射線性光度計，它由真空泵、光散射室、光電倍增管、信號處理轉(zhuǎn)換器和微處理器等組成。其工作原理是：當氣流被真空泵抽至光散射室時，其中的顆粒物質(zhì)散射光線至光電倍增管。在光電倍增管中，光被轉(zhuǎn)換成電信號，此信號經(jīng)放大和數(shù)字化後由微處理器分析，從而測定散射光的強度。通過與參比物質(zhì)產(chǎn)生的信號的對比，可以直接測量氣體中顆粒物質(zhì)的質(zhì)量濃度，因此其用途十分廣泛。而粒子計數(shù)器，它的測試值反映的是氣流中粒子個數(shù)的濃度!粒"#$並規(guī)定粒徑範圍，其靈敏度較高，對所有塵源氣溶膠適用，選擇餘地較大，但在高效過濾器檢漏中較少使用，兩種儀器測試結果難以定量對比。
檢測方法
確定高效過濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏，必須在現(xiàn)場對以下幾處進行測試：過濾器的濾材；過濾器的濾材與其框架內(nèi)部的連接；過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間；支撐框架和牆壁或頂棚之間。
DOP檢漏的材料、儀器有：塵源（PAO溶劑）、氣溶膠發(fā)生器、氣溶膠光度計。
它直接使用空氣而不需要壓縮氣體作為動力。在20Pa工作壓力下，氣流速度為50~2025f3/min時，可產(chǎn)生10~100ug/mL濃度的多分散性亞微米級油塵氣溶膠。使用的氣溶膠光度計為ATI2H型光度計，動態(tài)測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。
3.1在待測HEPA上遊一側(cè)引入PAO氣溶膠
對於HVAC係統(tǒng)中的HEPA,為使氣溶膠到達HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶膠直接從係統(tǒng)風機的負壓一側(cè)引入，如要從風管中引入，則應在距HEPA至少10倍風管直徑處引入，並儘量減少拐彎（美國環(huán)境科學和技術學會）。一般情況下，保持上遊氣溶膠達到要求濃度，且濃度波動在一定範圍即可。對於層流罩、超淨臺上的HEPA，氣溶膠直接從係統(tǒng)風機的負壓一側(cè)引入。
3.2氣溶膠光度計初始化、設定100%、0％參比標準值
按照氣溶膠光度計操作要求進行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連，測量上遊氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發(fā)生器操作要求調(diào)節(jié)發(fā)生的氣溶膠濃度，使上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。
3.3 掃描檢漏
卸下HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封進行掃描。掃描時采樣頭距濾器麵約1英寸（約2.54cm），掃描速度不超過5cm/s。掃描按直線來回往複地進行，線條間應重疊。檢測過程中，若有報警聲（即%LEAKAGE（泄漏率）超過0.01%），表明有泄漏。泄漏處經(jīng)用矽膠堵漏或緊固以後再進行掃描巡檢。檢查一個過濾器約為5min左右，在測試的過程中，應經(jīng)常確認上遊氣溶膠的濃度，注意在檢測過程中應帶防護麵罩和防護眼罩。
4結果判定及處理
高效過濾器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中，所有點的%LEAKAGE（泄漏率%）都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不合格，並將該點標記出來，需修補或更換。高效過濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修補，但是單個泄漏處的麵積不能大於總麵積的1%，全部泄漏處的麵積不能大於總麵積的5%，否則必須更換。
5高效過濾器檢漏周期
FDA在無菌藥品生產(chǎn)中建議對於無菌製劑生產(chǎn)車間每半年進行一次檢漏，我國在GMP檢查指南中建議通常一年一次。ISO14644對已安裝HEPA的泄漏檢測，建議的時間間隔為24個月。DOP檢漏在HEPA安裝或更換後都應進行。當環(huán)境監(jiān)測顯示空氣質(zhì)量惡化、或當產(chǎn)品無菌試驗不合格、培養(yǎng)基模擬灌裝試驗失敗時、都可作為偏差調(diào)查的一部分進行檢漏,需進行檢漏試驗的濾器還包括烘乾隧道和乾烤箱所使用的HEPA。
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