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什麼是新版GMP特點與目的？
日期：2024-08-21 13:02
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摘要：
什麼是新版GMP特點與目的？空氣淨化設備網(wǎng)“風淋室小記者”與大家一起去探討一下。
據(jù)介紹報導，新版GMP標準即將頒布實施。對此，業(yè)內(nèi)人士並不覺得新鮮，因為早在一年前，當新修訂的GMP認證標準征求意見稿推出後，就引起了包括藥品生產(chǎn)企業(yè)在內(nèi)的社會各界的廣泛關注和熱議，在此過程中，雖然各界意見不一，但通過此番討論與思考，至少為廣大藥品生產(chǎn)企業(yè)提早謀劃，應對政策形勢的變化贏得了積極準備的時間與空間。
比較新舊GMP，我們會發(fā)現(xiàn)，新標準門檻更高，要求更加具體嚴格，如新標準大幅度提高了關鍵項目數(shù)量，將原來的56條調(diào)整為101條，並且增加的關鍵項目主要集中在人員、軟件、生產(chǎn)工藝管理等方麵；突出了否決項的範圍和強度，規(guī)定“在曆次檢查中已被發(fā)現(xiàn)而本次檢查重複出現(xiàn)的，或者發(fā)現(xiàn)有弄虛作假行為的，均應視為嚴重缺陷”，“嚴重缺陷為0，一般缺陷>40%時不通過GMP認證”；而且強調(diào)原料藥和製劑必須按注冊批準的工藝生產(chǎn)。這些都是擺在藥品生產(chǎn)企業(yè)麵前(包括新認證企業(yè)和到期再認證企業(yè))必須逾越的一道門檻。表麵看，GMP認證難度的增加，加大了企業(yè)的過關壓力，使得企業(yè)必須加大投入，承擔更高的經(jīng)營風險，但從長遠分析，新的GMP認證標準對促進企業(yè)質(zhì)量管理上水平，提高行業(yè)整體實力具有積極的推動作用。所以，對於藥品生產(chǎn)企業(yè)，應視新標準的推行實施為新的機遇、新的標桿，要立足新的高點，充滿信心地迎接新的挑戰(zhàn)
的理念，更加注重科學性，強調(diào)指導性和可操作性，達到了與WHO藥品GMP的一致性。
1、新版GMP 基本要求和5 個附錄在修訂過程中參照了歐盟、FDA和WHO的GMP 標準，結合我國國情，按照“軟件硬件並重”的原則，貫徹質(zhì)量風險管理和藥品生產(chǎn)全過程管理
2、要狠抓培訓學習，提升全員素質(zhì)。在組織準備GMP認證過程中，加強以新標準全部認證項目為重點內(nèi)容的培訓學習至關重要，企業(yè)要結合實際，突出關鍵環(huán)節(jié)和重點項，要求員工認真學習領會新標準，在乾中學，在學中乾，邊乾邊學，學用結合，出色完成本職工作任務，為企業(yè)順利通過GMP認證作出*大努力。同時，企業(yè)要抓住備戰(zhàn)GMP認證的有利契機，大力強化員工個人專業(yè)素質(zhì)的提升和員工團結協(xié)作意識的增強，使GMP認證過程真正成為**提高員工素質(zhì)，凝聚員工合力的一次強力推進過程。
3、加強了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體係建設，大幅提高對企業(yè)質(zhì)量管理軟件方麵的要求。細化了對構建實用、有效質(zhì)量管理體係的要求，強化藥品生產(chǎn)關鍵環(huán)節(jié)的控製和管理，以促進企業(yè)質(zhì)量管理水平的提高。
4、細化文件管理規(guī)定。參照歐盟GMP 基本要求和美國GMP 中相關要求，對主要文件（如質(zhì)量標準、生產(chǎn)工藝規(guī)程、批生產(chǎn)和批包裝記錄等）分門彆類具體提出了編寫的要求；對批生產(chǎn)和批包裝記錄的複製、發(fā)放提出了具體要求，大大增加了違規(guī)記錄、不規(guī)範記錄的操作難度。
5、進一步
完善藥品**保障措施。引入了質(zhì)量風險管理的概念，在原輔料采購、生產(chǎn)工藝變更、操作中的偏差處理、發(fā)現(xiàn)問題的調(diào)查和糾正、上市後藥品質(zhì)量的監(jiān)控等方麵，增加了供應商審計、變更控製、糾正和預防措施、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析等製新製度和措施，對各個環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的風險進行管理和控製，主動防範質(zhì)量事故的發(fā)生。提高了無菌製劑生產(chǎn)環(huán)境標準，增加了生產(chǎn)環(huán)境在線監(jiān)測要求，提高無菌藥品的質(zhì)量保證水平。
完善藥品**保障措施。引入了質(zhì)量風險管理的概念，在原輔料采購、生產(chǎn)工藝變更、操作中的偏差處理、發(fā)現(xiàn)問題的調(diào)查和糾正、上市後藥品質(zhì)量的監(jiān)控等方麵，增加了供應商審計、變更控製、糾正和預防措施、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析等製新製度和措施，對各個環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的風險進行管理和控製，主動防範質(zhì)量事故的發(fā)生。提高了無菌製劑生產(chǎn)環(huán)境標準，增加了生產(chǎn)環(huán)境在線監(jiān)測要求，提高無菌藥品的質(zhì)量保證水平。
