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什麼是GMP廠房要求相關(guān)事項

日期:2024-08-21 12:23
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摘要:什麼是GMP廠房要求相關(guān)事項?GMP淨化工程梓成淨化在此與大家一起去探討一下。

什麼是GMP廠房要求相關(guān)事項?GMP淨化工程梓成淨化在此與大家一起去探討一下。



GMP廠房要求相關(guān)事項
A、GMP藥品生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)整潔,廠區(qū)地麵、路麵及運輸?shù)炔粦?yīng)對藥品生產(chǎn)造成汙染,生產(chǎn)、行政、生活和輔助總體布局應(yīng)合理,不得互相妨礙。
B、GMP廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及其所要求的空氣潔淨度級彆合理布局。
C、潔淨室(區(qū))內(nèi)是否使用無脫落物、易清洗的衛(wèi)生工具,其存放地點是否易對產(chǎn)品造成汙染。
D、不同潔淨室(區(qū))的潔淨工具是否跨區(qū)使用。
1、不同潔淨級彆區(qū)應(yīng)設(shè)相應(yīng)的潔淨間,潔淨用具不得跨區(qū)使用。
2、10,000級無菌操作間不應(yīng)設(shè)清洗間和帶水池的潔具間,此區(qū)域的潔淨用具在完成清潔後,應(yīng)送出該區(qū)清潔、然後存放於潔具間備用,以減少對無菌操作區(qū)的汙染。
3 10,000級非無菌操作間(俗稱萬級輔助區(qū))及其他低要求級彆區(qū),可根據(jù)實際需要設(shè)置地漏及水池,也可設(shè)清洗間,這些區(qū)域的地麵可使用拖把、紗布及其他適當清潔用具清潔。
E、潔淨室(區(qū))的內(nèi)表麵應(yīng)平整光滑、無裂痕、接口嚴密、無顆粒物脫落、耐受清洗。
F、潔淨室(區(qū))的牆壁與地麵的交界處應(yīng)成弧形或采取其他措施,以減少灰塵積聚及便於清潔。
L、生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的麵積和空間用以安置設(shè)備、物料(通過貨淋室)、人員(通過風淋室)、應(yīng)有效地減少潔淨區(qū)與非潔淨區(qū)交叉汙染。

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