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GMP潔淨(jìng)室人員進(jìn)出相關(guān)要求

日期:2024-08-21 13:47
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摘要:
GMP潔淨(jìng)室人員進(jìn)出相關(guān)要求?梓成淨(jìng)化“風(fēng)淋室小記者”在此與大家一起去分享一下。
一、無(wú)塵潔淨(jìng)室它是懸浮粒子濃度受控,其建造和使用方式使得進(jìn)入、產(chǎn)生、滯留於室內(nèi)的粒子*少的房間。室內(nèi)的其它參數(shù)包括:溫度、溫度、氣壓等,按需要受控。(醫(yī)用潔淨(jìng)室、工業(yè)潔淨(jìng)室)。
GMP潔淨(jìng)室較多采用夾心彩鋼板結(jié)構(gòu)。對(duì)環(huán)境的濕度、溫度、新鮮空氣量、狀態(tài)、照度等都有嚴(yán)格的規(guī)定,保證了生物****產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量和人員工作環(huán)境的舒適。整個(gè)實(shí)驗(yàn)室配有一套采用初效、中效、高效過(guò)濾器的三級(jí)過(guò)濾器的空氣淨(jìng)化係統(tǒng),控製潔淨(jìng)區(qū)內(nèi)塵粒數(shù)以及沉降菌和浮遊菌數(shù),室內(nèi)溫度控製在20~24,濕度45%~60%,保證空氣清新、無(wú)菌
二、GMP潔淨(jìng)室相關(guān)要求:
潔淨(jìng)室(區(qū))內(nèi)無(wú)脫落物、易清洗、易**的衛(wèi)生工具,其存放地點(diǎn)冇有對(duì)產(chǎn)品造成汙染。
1、不同潔淨(jìng)級(jí)彆區(qū)應(yīng)設(shè)相應(yīng)的潔淨(jìng)間,潔淨(jìng)用具不得跨區(qū)使用。
2 10,000級(jí)無(wú)菌操作間不應(yīng)設(shè)清洗間和帶水池的潔具間,此區(qū)域的潔淨(jìng)用具在完成清潔後,應(yīng)送出該區(qū)清潔、**或**,然後存放於潔具間備用以減少對(duì)無(wú)菌操作區(qū)的汙染。
3、 10,000級(jí)非無(wú)菌操作間(俗稱萬(wàn)級(jí)輔助區(qū))及其他低要求級(jí)彆區(qū),可根據(jù)實(shí)際需要設(shè)置地漏及水池,也可設(shè)清洗間,這些區(qū)域的地麵可使用拖把、紗布及其他適當(dāng)清潔用具清潔。
4、潔淨(jìng)用具應(yīng)定期清洗或**,並有相關(guān)的管理文件,防止清潔用具給生產(chǎn)帶來(lái)汙染。
三、GMP潔淨(jìng)室人員進(jìn)出相關(guān)要求:
人流出入潔淨(jìng)區(qū)必須按以下程序和要求進(jìn)行。
 人進(jìn)-------換鞋-----脫外衣------洗手------穿潔淨(jìng)服-------手**-------風(fēng)林室進(jìn)入潔淨(jìng)區(qū)------出門口------脫潔淨(jìng)服-------穿外衣-----換鞋-------人出
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