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什麼是新版GMP生產(chǎn)A級淨(jìng)化相關(guān)
日期：2024-08-21 12:09
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摘要：什麼是新版GMP生產(chǎn)A級淨(jìng)化相關(guān)，無菌室專家梓成淨(jìng)化在此與大家一起去分享一下。
什麼是新版GMP生產(chǎn)A級淨(jìng)化相關(guān)，無菌室專家梓成淨(jìng)化在此與大家一起去分享一下。
一、針對2010新版GMP中關(guān)於無菌產(chǎn)品的A級區(qū)域的要求，結(jié)合目前市場實(shí)際情況，提供的無菌A級區(qū)域解決方案。
一、GMP廠房要求相關(guān)事項：
A、GMP藥品生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)整潔，廠區(qū)地麵、路麵及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對藥品生產(chǎn)造成汙染，生產(chǎn)、行政、生活和輔助總體布局應(yīng)合理，不得互相妨礙。
B、GMP廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及其所要求的空氣潔淨(jìng)度級彆合理布局。
C、潔淨(jìng)室（區(qū)）內(nèi)是否使用無脫落物、易清洗、易**的衛(wèi)生工具，其存放地點(diǎn)是否易對產(chǎn)品造成汙染。
D、不同潔淨(jìng)室（區(qū)）的潔淨(jìng)工具是否跨區(qū)使用。
1、不同潔淨(jìng)級彆區(qū)應(yīng)設(shè)相應(yīng)的潔淨(jìng)間，潔淨(jìng)用具不得跨區(qū)使用。
2、10，000級無菌操作間不應(yīng)設(shè)清洗間和帶水池的潔具間，此區(qū)域的潔淨(jìng)用具在完成清潔後，應(yīng)送出該區(qū)清潔、**或**，然後存放於潔具間備用，以減少對無菌操作區(qū)的汙染。
3、 10，000級非無菌操作間（俗稱萬級輔助區(qū)）及其他低要求級彆區(qū)，可根據(jù)實(shí)際需要設(shè)置地漏及水池，也可設(shè)清洗間，這些區(qū)域的地麵可使用拖把、紗布及其他適當(dāng)清潔用具清潔。
E、潔淨(jìng)室（區(qū)）的內(nèi)表麵應(yīng)平整光滑、無裂痕、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落、耐受清洗和**。
F、潔淨(jìng)室（區(qū)）的牆壁與地麵的交界處應(yīng)成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚及便於清潔。
L、生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的麵積和空間用以安置設(shè)備、物料（通過貨淋室）、人員（通過風(fēng)淋室）、應(yīng)*大限度地減少潔淨(jìng)區(qū)與非潔淨(jìng)區(qū)交叉汙染。
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