日期:2024-08-21 16:28
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摘要:<p>
<span style="font-size:16px;">新修訂藥品GMP實(shí)施解答(四十一) <br />
答:《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)範(fàn)(2010年修訂)》**百六十六條規(guī)定:應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程,每年對(duì)所有生產(chǎn)的藥品按品種進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析,以確認(rèn)工藝穩(wěn)定可靠,以及原輔料、成品現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的適用性,及時(shí)發(fā)現(xiàn)**趨勢(shì),確定產(chǎn)品及工藝改進(jìn)的方向。應(yīng)當(dāng)考慮以往回顧分析的曆史數(shù)據(jù),還應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的有效性進(jìn)行自檢。當(dāng)有合理的科學(xué)依據(jù)時(shí),可按照產(chǎn)品的劑型分類(lèi)進(jìn)行質(zhì)量回顧,如固體製劑、液體製劑和無(wú)菌製劑等。-<br />
原則上,藥品GMP要求企業(yè)按照品種進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析。但如果企業(yè)經(jīng)過(guò)科學(xué)分析,認(rèn)為某一類(lèi)產(chǎn)品冇有顯著差異,可以按劑型或產(chǎn)品類(lèi)彆進(jìn)行分析。例如,粉針?lè)盅b的注射劑,對(duì)於同樣規(guī)格的不同產(chǎn)品,無(wú)菌保障水平可以通過(guò)培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)等無(wú)菌工藝驗(yàn)證所證明,可能隻存在物理和化學(xué)性能的不同,而化學(xué)性能通過(guò)原料藥的質(zhì)量控製也能夠確保。此時(shí),企業(yè)可能對(duì)物理性能進(jìn)行研究,如果分裝的物料物理性能基本一致,生產(chǎn)過(guò)程中冇有顯著差異,則可以按照劑型進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析。但是,應(yīng)當(dāng)注意,按照劑型分析,並非完全不考慮不同產(chǎn)品之間的區(qū)彆,應(yīng)當(dāng)把不同產(chǎn)品的區(qū)彆在質(zhì)量回顧分析報(bào)告中加以分析,而共同的部分可以不再重複。再如,同一片劑,*終包裝采用不同的包裝形式或包裝規(guī)格,經(jīng)過(guò)分析也可以在同一報(bào)告中進(jìn)行年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析<br />
2.問(wèn):企業(yè)合格供應(yīng)商包括主要供應(yīng)商及備用供應(yīng)商。在一個(gè)周期內(nèi)(如1年),可能未購(gòu)買(mǎi)備用供應(yīng)商物料,是否仍需評(píng)估及更新供應(yīng)商質(zhì)量檔案?<br />
答:一般情況下是需要的?!端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)範(fàn)(2010年修訂)》**百六十四條規(guī)定,質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)物料供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估或現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì),回顧分析物料質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果、質(zhì)量投訴和不合格處理記錄。如果較長(zhǎng)時(shí)間未從供應(yīng)商處購(gòu)買(mǎi)物料,則冇有相應(yīng)的該供應(yīng)商的數(shù)據(jù)資料,例如質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果、質(zhì)量投訴和使用過(guò)程中是否有偏差等,無(wú)法對(duì)供應(yīng)商及其物料進(jìn)行深入評(píng)估。對(duì)於主要物料而言,由於其直接影響*終產(chǎn)品的**性和有效性,所以應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重新評(píng)估。<br />
供應(yīng)商的質(zhì)量檔案應(yīng)當(dāng)包括供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量協(xié)議、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、樣品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告、供應(yīng)商的檢驗(yàn)報(bào)告、現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)報(bào)告、產(chǎn)品穩(wěn)定性考察報(bào)告、定期的質(zhì)量回顧分析報(bào)告等。如果已經(jīng)將某供應(yīng)商作為合格的備用供應(yīng)商,則無(wú)論是否長(zhǎng)期使用其提供的物料,該供應(yīng)商質(zhì)量檔案均應(yīng)及時(shí)更新。</span><br />
<span style="font-size:16px;">3.問(wèn):產(chǎn)品的運(yùn)輸過(guò)程必須要做驗(yàn)證嗎?驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)怎麼做?答:企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保產(chǎn)品在整個(gè)運(yùn)輸過(guò)程處?kù)端蟮臈l件下。但是,產(chǎn)品在運(yùn)輸過(guò)程中,完全有可能會(huì)遇到極端天氣或經(jīng)曆惡劣環(huán)境。企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定需要進(jìn)行的確認(rèn)或驗(yàn)證工作,以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控製。確認(rèn)或驗(yàn)證的範(fàn)圍和程度應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來(lái)確定。因此,企業(yè)應(yīng)對(duì)運(yùn)輸過(guò)程進(jìn)行研究,尤其對(duì)於某些儲(chǔ)存條件較為苛刻的產(chǎn)品,運(yùn)輸過(guò)程的驗(yàn)證必不可少。<br />
企業(yè)可以采用多種方式進(jìn)行驗(yàn)證。例如,整個(gè)運(yùn)輸過(guò)程中通過(guò)在運(yùn)輸工具中使用溫度追蹤儀等儀器,記錄證實(shí)運(yùn)輸條件滿足產(chǎn)品的要求。但值得注意的是,在驗(yàn)證或研究的方案設(shè)計(jì)時(shí),應(yīng)當(dāng)注意運(yùn)輸路線的選擇,並充分考慮實(shí)際運(yùn)輸過(guò)程中可能出現(xiàn)的惡劣情形,必要時(shí)還可通過(guò)穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行評(píng)價(jià)。</span>
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新修訂藥品GMP實(shí)施解答(四十一)
答:《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)範(fàn)(2010年修訂)》**百六十六條規(guī)定:應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程,每年對(duì)所有生產(chǎn)的藥品按品種進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析,以確認(rèn)工藝穩(wěn)定可靠,以及原輔料、成品現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的適用性,及時(shí)發(fā)現(xiàn)**趨勢(shì),確定產(chǎn)品及工藝改進(jìn)的方向。應(yīng)當(dāng)考慮以往回顧分析的曆史數(shù)據(jù),還應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的有效性進(jìn)行自檢。當(dāng)有合理的科學(xué)依據(jù)時(shí),可按照產(chǎn)品的劑型分類(lèi)進(jìn)行質(zhì)量回顧,如固體製劑、液體製劑和無(wú)菌製劑等。-
原則上,藥品GMP要求企業(yè)按照品種進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析。但如果企業(yè)經(jīng)過(guò)科學(xué)分析,認(rèn)為某一類(lèi)產(chǎn)品冇有顯著差異,可以按劑型或產(chǎn)品類(lèi)彆進(jìn)行分析。例如,粉針?lè)盅b的注射劑,對(duì)於同樣規(guī)格的不同產(chǎn)品,無(wú)菌保障水平可以通過(guò)培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)等無(wú)菌工藝驗(yàn)證所證明,可能隻存在物理和化學(xué)性能的不同,而化學(xué)性能通過(guò)原料藥的質(zhì)量控製也能夠確保。此時(shí),企業(yè)可能對(duì)物理性能進(jìn)行研究,如果分裝的物料物理性能基本一致,生產(chǎn)過(guò)程中冇有顯著差異,則可以按照劑型進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析。但是,應(yīng)當(dāng)注意,按照劑型分析,並非完全不考慮不同產(chǎn)品之間的區(qū)彆,應(yīng)當(dāng)把不同產(chǎn)品的區(qū)彆在質(zhì)量回顧分析報(bào)告中加以分析,而共同的部分可以不再重複。再如,同一片劑,*終包裝采用不同的包裝形式或包裝規(guī)格,經(jīng)過(guò)分析也可以在同一報(bào)告中進(jìn)行年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析
2.問(wèn):企業(yè)合格供應(yīng)商包括主要供應(yīng)商及備用供應(yīng)商。在一個(gè)周期內(nèi)(如1年),可能未購(gòu)買(mǎi)備用供應(yīng)商物料,是否仍需評(píng)估及更新供應(yīng)商質(zhì)量檔案?
答:一般情況下是需要的?!端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)範(fàn)(2010年修訂)》**百六十四條規(guī)定,質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)物料供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估或現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì),回顧分析物料質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果、質(zhì)量投訴和不合格處理記錄。如果較長(zhǎng)時(shí)間未從供應(yīng)商處購(gòu)買(mǎi)物料,則冇有相應(yīng)的該供應(yīng)商的數(shù)據(jù)資料,例如質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果、質(zhì)量投訴和使用過(guò)程中是否有偏差等,無(wú)法對(duì)供應(yīng)商及其物料進(jìn)行深入評(píng)估。對(duì)於主要物料而言,由於其直接影響*終產(chǎn)品的**性和有效性,所以應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重新評(píng)估。
供應(yīng)商的質(zhì)量檔案應(yīng)當(dāng)包括供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量協(xié)議、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、樣品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告、供應(yīng)商的檢驗(yàn)報(bào)告、現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)報(bào)告、產(chǎn)品穩(wěn)定性考察報(bào)告、定期的質(zhì)量回顧分析報(bào)告等。如果已經(jīng)將某供應(yīng)商作為合格的備用供應(yīng)商,則無(wú)論是否長(zhǎng)期使用其提供的物料,該供應(yīng)商質(zhì)量檔案均應(yīng)及時(shí)更新。
3.問(wèn):產(chǎn)品的運(yùn)輸過(guò)程必須要做驗(yàn)證嗎?驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)怎麼做?答:企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保產(chǎn)品在整個(gè)運(yùn)輸過(guò)程處?kù)端蟮臈l件下。但是,產(chǎn)品在運(yùn)輸過(guò)程中,完全有可能會(huì)遇到極端天氣或經(jīng)曆惡劣環(huán)境。企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定需要進(jìn)行的確認(rèn)或驗(yàn)證工作,以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控製。確認(rèn)或驗(yàn)證的範(fàn)圍和程度應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來(lái)確定。因此,企業(yè)應(yīng)對(duì)運(yùn)輸過(guò)程進(jìn)行研究,尤其對(duì)於某些儲(chǔ)存條件較為苛刻的產(chǎn)品,運(yùn)輸過(guò)程的驗(yàn)證必不可少。
企業(yè)可以采用多種方式進(jìn)行驗(yàn)證。例如,整個(gè)運(yùn)輸過(guò)程中通過(guò)在運(yùn)輸工具中使用溫度追蹤儀等儀器,記錄證實(shí)運(yùn)輸條件滿足產(chǎn)品的要求。但值得注意的是,在驗(yàn)證或研究的方案設(shè)計(jì)時(shí),應(yīng)當(dāng)注意運(yùn)輸路線的選擇,並充分考慮實(shí)際運(yùn)輸過(guò)程中可能出現(xiàn)的惡劣情形,必要時(shí)還可通過(guò)穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行評(píng)價(jià)。