日期:2024-08-21 16:28
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摘要:<p>
<span style="font-size:16px;">部份無菌藥企通過新版GMP驗(yàn)證<br />
據(jù)相關(guān)報導(dǎo)統(tǒng)計結(jié)果顯示,截至2013年12月31日,已有部份無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)全部或部分車間通過新修訂藥品GMP認(rèn)證。國內(nèi)無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)共1319家,已通過認(rèn)證的企業(yè)占60.3%,這些企業(yè)生產(chǎn)的品種覆蓋《國家基本**目錄》(2012年版)中收載的全部無菌藥品;國家醫(yī)保藥品目錄(2013年)中收載的無菌藥品覆蓋率也達(dá)98.7%;總體產(chǎn)能已達(dá)到2012年無菌藥品市場實(shí)際需求的160%以上,能夠滿足市場供應(yīng)。 </span><br />
<span style="font-size:16px;"> 國家食品藥品監(jiān)督管理總局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹,根據(jù)新修訂藥品GMP實(shí)施規(guī)劃,血液製品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)必須在2013年12月31日前達(dá)到新版要求。自今年1月1日起,未通過新修訂藥品GMP認(rèn)證的血液製品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)車間一律停止生產(chǎn)。 </span><br />
<span style="font-size:16px;"> 根據(jù)新修訂藥品GMP實(shí)施規(guī)劃,2013年底前,血液製品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)必須達(dá)到新修訂藥品GMP的要求;2015年底前,其他類彆藥品的生產(chǎn)企業(yè)全部達(dá)到新修訂藥品GMP的要求。因此,2014年至2015年將會是非無菌藥企迎戰(zhàn)新版GMP至關(guān)重要的兩年,不過就目前來看,這批藥企申請通過的幾率應(yīng)會高於無菌藥企。因此,也有業(yè)內(nèi)人士預(yù)計:明後兩年藥企將會有較好的市場環(huán)境?,F(xiàn)代製藥新任總經(jīng)理鐘倩稱,明年上半年,通過新版GMP認(rèn)證的無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)會迎來銷售旺季。<br />
</span><span style="font-size:16px;"> 無菌藥企以外的企業(yè)將進(jìn)入新版GMP審核階段,相信無菌藥企驗(yàn)證過程中的經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)也被他們吸取,因此其審核難度較無菌藥企會有所下降。同時,這也會緩和新版GMP無菌企業(yè)審核結(jié)束對製藥機(jī)械企業(yè)帶來的衝擊。<br />
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部份無菌藥企通過新版GMP驗(yàn)證
據(jù)相關(guān)報導(dǎo)統(tǒng)計結(jié)果顯示,截至2013年12月31日,已有部份無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)全部或部分車間通過新修訂藥品GMP認(rèn)證。國內(nèi)無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)共1319家,已通過認(rèn)證的企業(yè)占60.3%,這些企業(yè)生產(chǎn)的品種覆蓋《國家基本**目錄》(2012年版)中收載的全部無菌藥品;國家醫(yī)保藥品目錄(2013年)中收載的無菌藥品覆蓋率也達(dá)98.7%;總體產(chǎn)能已達(dá)到2012年無菌藥品市場實(shí)際需求的160%以上,能夠滿足市場供應(yīng)。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹,根據(jù)新修訂藥品GMP實(shí)施規(guī)劃,血液製品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)必須在2013年12月31日前達(dá)到新版要求。自今年1月1日起,未通過新修訂藥品GMP認(rèn)證的血液製品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)車間一律停止生產(chǎn)。
根據(jù)新修訂藥品GMP實(shí)施規(guī)劃,2013年底前,血液製品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)必須達(dá)到新修訂藥品GMP的要求;2015年底前,其他類彆藥品的生產(chǎn)企業(yè)全部達(dá)到新修訂藥品GMP的要求。因此,2014年至2015年將會是非無菌藥企迎戰(zhàn)新版GMP至關(guān)重要的兩年,不過就目前來看,這批藥企申請通過的幾率應(yīng)會高於無菌藥企。因此,也有業(yè)內(nèi)人士預(yù)計:明後兩年藥企將會有較好的市場環(huán)境?,F(xiàn)代製藥新任總經(jīng)理鐘倩稱,明年上半年,通過新版GMP認(rèn)證的無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)會迎來銷售旺季。
無菌藥企以外的企業(yè)將進(jìn)入新版GMP審核階段,相信無菌藥企驗(yàn)證過程中的經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)也被他們吸取,因此其審核難度較無菌藥企會有所下降。同時,這也會緩和新版GMP無菌企業(yè)審核結(jié)束對製藥機(jī)械企業(yè)帶來的衝擊。
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